국민 안전 최우선!…‘의료기기의 날’ 제정 및 장기 추적 조사 제도 시행 박차
의료기기 안전성 확보 및 산업발전 제도적 기반 마련, 6월 9일까지 의견 수렴
국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼고 있는 식품의약품안전처(처장 오유경)가 혁신적인 의료기기 안전 관리 정책 시행에 박차를 가한다. 식약처는 올해 개정된 ｢의료기기법｣의 원활한 시행을 위해 필요한 세부 사항을 규정하는 시행령 및 시행규칙 개정안을 4월 29일 입법 예고하고, 오는 6월 9일까지 국민과 관련 업계의 의견을 폭넓게 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정안은 국내 의료기기 산업의 건전한 발전과 국제적 위상 강화는 물론, 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기의 안전 관리 체계를 한층 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.
먼저 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 새로운 기념일을 제정한다.
식약처는 국내 의료기기의 뛰어난 기술력과 국제적인 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력으로서 의료기기의 중요성에 대한 국민적 공감대를 형성하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 공식 지정했다. 이는 빠르게 성장하는 국내 의료기기 산업을 기념하고, 그 중요성을 국민들과 함께 되새기는 의미 있는 날이 될 것으로 기대된다.
이번 시행령 개정안에는 ‘의료기기의 날’ 기념 행사의 구체적인 내용과 교육·홍보 활동에 대한 세부 사항이 명확하게 규정되었다. 주요 내용은 다음과 같다.
-의료기기의 중요성 및 안전 사용 교육·홍보 행사
국민들이 의료기기를 올바르게 이해하고 안전하게 사용할 수 있도록 다양한 교육 및 홍보 프로그램을 운영한다.
-의료기기 안전 및 사업 발전 유공자 포상
의료기기 안전 관리 및 산업 발전에 크게 기여한 개인 또는 단체를 발굴하여 포상하고, 그들의 노고를 격려함으로써 관련 산업 종사자들의 자긍심을 고취하고 혁신 의지를 고양한다.
-인체 이식 의료기기 안전 관리 강화
장기 추적 조사 제도 시행을 본격적으로 준비한다.
두 번째로, 인체에 이식되는 의료기기의 안전 관리를 획기적으로 강화하기 위해 도입된 의료기기 장기 추적 조사 제도가 오는 8월 1일부터 본격적으로 시행될 예정이다. 이에 발맞춰 시행규칙 개정안에는 장기 추적 조사 대상 의료기기의 지정 기준과 부작용 등 실제 사용 정보의 수집, 분석, 평가에 대한 구체적인 절차와 방법이 상세하게 명시되었다.
장기 추적 조사 대상 의료기기는 인체에 삽입된 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성이 있거나, 실제 사용 정보의 장기적인 분석이 필수적인 의료기기를 대상으로 하며, 식약처장이 관련 기준에 따라 지정하여 고시할 예정이다.
또한, 장기 추적 조사의 효율적인 운영을 위해 한국의료기기안전정보원은 장기 추적 조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실제 사용 정보를 체계적으로 분석·평가하고, 그 결과를 매 반기별로 식약처에 보고하게 된다. 이는 의료기기 사용 후 발생할 수 있는 잠재적인 위험 요인을 조기에 감지하고, 신속하게 대응하여 국민 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 삼고, 새롭게 도입되는 의료기기 안전 관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임된 세부 사항들을 신속하게 마련해 나갈 계획”이라고 강조했다.
이번 개정안에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리)의 '법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙' 메뉴에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 6월 9일까지 제출할 수 있다. 식약처의 이번 적극적인 제도 개선 노력이 국민들이 더욱 안전하게 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 국내 의료기기 산업의 지속적인 성장을 견인하는 중요한 계기가 될 것으로 전망된다.
김혜연 기자
ciel@healthinnews.co.kr