신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험 확대를 위한 임상시험계획(IND) 변경이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로, 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자에게 치료가 어려운 질환이다. 이번 IND 변경 승인은 신라젠이 BAL0891의 용량, 안전성, 유효성을 평가하는 임상시험을 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 시작할 수 있게 해준다.

BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성을 보여줬으며, 특히 MOLM-14 모델을 활용한 연구에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 저용량으로도 효과가 입증됐고, BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과가 나타났다.

이번 임상시험에는 미국의 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터가 참여할 예정이다.

신라젠 CI (신라젠 제공)
신라젠 CI (신라젠 제공)
신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 첫 혁신 신약 물질로, 재발성·불응성 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “이번 임상 승인은 혈액암 분야로 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다각화하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

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