유전자 재조합 단백질 기반 탄저백신 ‘배리트락스주’ 식약처 허가 획득…세계 최초 안전한 백신
허은철 녹십자 대표 "백신 주권 확보는 물론 국가 공중보건 안보를 강화하는 데 매우 중요한 의미"
GC녹십자가 유전자 재조합 탄저백신 ‘배리트락스’로 식품의약품안전처의 허가를 따냈다. 업계에서는 ‘배리트락스’ 허가를 두고 생물무기 탄저균과 싸울 안전한 국산 백신으로 평가하고 있다.
GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 질병관리청과 긴밀한 협력을 통해 공동 개발한 혁신적인 탄저백신 ‘배리트락스주’가 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 최종 품목 허가를 받았다고 4월 8일 밝혔다.
국산 신약 39호로 이름을 올린 ‘배리트락스주’는 GC녹십자가 지난해 10월 31일 품목 허가를 신청한 이후 약 10개월 만에 이룬 쾌거다.
탄저균은 치사율이 극히 높고 환경 적응력이 뛰어나 생물학적 테러 무기로 악용될 가능성이 큰 1급 법정 감염병으로, 국가 안보 차원에서 철저한 대비가 요구되는 위험한 병원체다.
‘배리트락스주’는 탄저균의 독성 인자 두 가지를 세포 내로 전달하는 핵심 단백질인 방어항원(Protective Antigen, PA)을 유전자 재조합 기술을 활용해 생산한 차세대 백신이다. 접종을 통해 방어항원에 대한 효과적인 면역 반응을 유도하여 탄저병을 예방하는 원리다.
특히 주목할 점은 기존 탄저백신이 세균 배양 방식으로 제조되어 미량의 독소 잔존 가능성으로 인한 부작용 우려가 있었던 반면, ‘배리트락스주’는 순수한 단백질 항원 기반으로 개발되어 이러한 부작용 위험을 획기적으로 줄였다는 것이다. 이는 세계 최초로 안전성이 강화된 재조합 단백질 방식으로 탄저백신 개발에 성공했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 2상 시험 결과, ‘배리트락스주’ 접종 그룹에서 탄저균 독소를 효과적으로 무력화하는 항체가 충분히 생성됨이 확인되었으며, 심각한 이상 사례는 발생하지 않았다. 또한 경미한 이상 증상 발생률 역시 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 유의미한 차이가 없어 백신의 우수한 유효성과 안전성을 입증했다.
질병청은 높은 치사율로 인해 인체 대상 임상 3상 시험 수행이 어려운 탄저균의 특성을 고려, ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 시험을 대체하는 동물 효력 시험을 진행했다. 해당 시험 결과, 동물 모델에서 백신 4회 접종 후 6개월까지 높은 수준의 탄저 독소 중화 항체가가 유지되었으며, 탄저균 포자에 대한 높은 생존율을 보여 탁월한 예방 효과를 입증했다.
이번 품목 허가와 더불어 배리트락스주 자체 생산을 기반 마련하고 생물테러 대비 국가의 위기 대응 능력 강화에 힘을 보탰다.
GC녹십자는 탄저백신 자체 생산 시설까지 완비하여 정부의 필수 비축 수요량에 대한 안정적인 공급 능력을 확보하게 되었다.
허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신 주권 확보는 물론 국가 공중보건 안보를 강화하는 데 매우 중요한 의미를 갖는다”며, “GC녹십자는 창립 이후 백신, 혈장분획제제 등 필수 의약품의 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 국민 건강에 필수적인 의약품의 안정적인 공급에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
김혜연 기자
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