소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15~25%를 차지하는 공격적인 암으로, 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과하다. 제한 병기 소세포폐암은 종양이 폐의 한쪽에만 국한된 상태를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다. 기존에는 화학방사선 요법이 표준 치료로 사용됐으나, 50% 이상의 환자가 2년 이내에 재발하며 생존 기간은 평균 16~24개월에 불과하다.
이번 식약처 승인은 임핀지의 글로벌 3상 임상 연구인 ADRIATIC 연구 결과에 기반한 것이다. 연구에서 임핀지 단독요법은 위약 대비 전체생존기간과 무진행생존기간을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월보다 22.5개월 더 길었으며, 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였고, 위약군은 48%였다.
이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “임핀지의 적응증 확대는 제한 병기 소세포폐암 치료에서 30여 년 만에 이뤄진 혁신적인 진전으로, 환자들에게 처음으로 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 큰 의미가 있다”며, “앞으로도 임핀지를 통해 폐암 치료의 전 단계에서 환자들의 생존 예후 개선과 장기 생존 가능성을 높이는 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 8월 임핀지를 해당 적응증에 대해 혁신 치료제로 지정한 후, 신속 심사를 통해 2024년 12월 최종 승인했다. 또한, 2024년 11월 미국임상종양학회(ASCO)는 ADRIATIC 임상 연구에서 확인된 임핀지의 임상적 혜택을 바탕으로 소세포폐암 신속 권고 개정안을 발표한 바 있다.
김국주 기자
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