CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 이는 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 보다 강화한 것으로, 에스디바이오센서는 이번 인증을 획득함으로써 제품의 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하게 됐다고 설명했다.
CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 에스디 코드프리(SD CodeFree), 스탠다드 멘토(STANDARD Mentor), 스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT), 스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH), 스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC)’ 총 5종이다. 해당 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술을 적용하고 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 사용해 혈당 측정의 정확성을 높였다. 또한, 별도의 코딩 작업 없이 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.
에스디바이오센서 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득을 글로벌 시장 확대의 발판으로 삼아 독일, 이탈리아, 스페인 3개 유럽 법인과 각국 대리점의 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽 시장 내 매출 확대에 박차를 가할 계획”이라며, “또한, CE-IVDR 인증을 요구하는 비유럽 국가에서도 혈당측정 제품의 진출을 위한 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
김국주 기자
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