EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.
이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽 및 미국의 바이오시밀러 시장에서 판도를 바꿀 수 있는 기회가 될 것이다.
에이프로젠은 그동안 경쟁력 있는 제조 기술을 보유하고 있었음에도, 임상3상에 소요되는 막대한 비용 때문에 상업화에 어려움을 겪었다. 예를 들어, 휴미라 바이오시밀러는 경쟁사보다 1/5 이하의 제조원가를 달성했지만, 임상3상 비용이 약 600억원에 달해 개발 속도를 내지 못했다. 그러나 이번 EMA의 정책 변경은 자금 부담을 대폭 줄여주며, 품목허가까지 걸리는 시간을 단축시킬 것이라고 회사측은 설명했다.
또한, 미국 FDA도 유사한 정책을 채택하고 있으며, 일부 업체는 이미 임상3상을 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 품목허가를 준비하고 있다.
에이프로젠 관계자는 "EMA와 FDA의 정책 변화가 구체화됨에 따라, 유럽과 미국 시장에서의 성공적인 진입을 위한 준비를 가속화하고 있다"며, "향후 바이오시밀러 시장에서 큰 성과를 거둘 것"이라고 자신감을 보였다.
김국주 기자
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