CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.
뷰노는 MDR 획득으로 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증은 뷰노의 AI 기반 휴대용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 유럽 내에서 안전성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다.
해당 제품은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 한눈에 확인할 수 있다. 또한 6유도(6-lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 병원에서 측정하는 10개의 전극을 몸에 부착해 측정하는 12유도(12-lead) 방식보다 측정이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도(Single lead) 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”며, “향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG®를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.
한편, 하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시됐다. 또한 최근 키오스크 타입 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV K30(하티브 K30)’이 출시된 바 있다.
김국주 기자
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