25일 업계에 따르면 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 아이리드비엠에스는 FDA로부터 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신약 ‘IL21120033’을 희귀의약품으로 지정받았다. 이 후보물질은 면역 신호 전달에서 중요한 역할을 하는 케모카인 수용체 CXCR7을 타깃으로 한다.
앞서 아리드비엠에스는 위암 치료용 표적단백질분해(TPD) 분자접착제도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받는다. 임상 개발 경로도 단축할 수 있도록 돕고 있는 제도다.
한독의 관계사인 레졸루트가 개발 중인 'RZ358'은 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 'RZ358'은 과도한 인슐린 수치를 조절하는 단일클론항체로, 다양한 인슐린 관련 질환에 효과를 보여주고 있다.
지아이이노베이션의 면역항암제 ‘GI-102’도 진행성 육종 치료를 위해 희귀의약품 지정 받았다. GI-102는 면역세포 증식능을 높여 항암효과가 기대되는 물질이다.
유럽에서도 희귀의약품으로 지정되는 사례가 등장하고 있다.
EMA는 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 치료제 ‘NT-I7’을 희귀의약품으로 지정했다. NT-I7은 T세포를 증폭시켜 암세포 및 감염세포를 효과적으로 제거하는 역할을 한다. 해당 약물은 이미 FDA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
업계에서는 희귀약품 지정이 늘고 있는 것에 대해 국내 제약·바이오 기업들의 기술력과 경쟁력을 보여주는 중요한 지표라고 평가한다.
업계 한 관계자는 "희귀의약품 지정 제도는 연구개발에 대한 경제적 유인을 확대시키고, 신약 개발에 있어 핵심적인 동력이 되고 있다"고 말했다.
이종균 기자
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