아위클리®는 이번 허가를 통해 국내 18세 이상 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 됐다.
아위클리®는 700 단위/mL 단일 농도로 제공된다. 프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려 10 단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700 단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지, 상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주 1회 피하 주사한다.
1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리®를 볼루스 인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자에서 아위클리®를 단독 투여하거나, 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및/또는 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.
아위클리®의 국내 허가는 다국가, 무작위 배정, 활성-대조, 공개라벨 또는 눈가림, 평행군 3상 임상시험 6건(ONWARDS 1-6)을 통해 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 이뤄졌다.
성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 1-5 임상시험과 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ONWARDS 6 임상시험에서 아위클리®는 베이스라인 대비 혈당 감소 효과에서 대조군 대비 비열등성 및 우월성을 확인했다.
사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표는 “한국에서는 65세 이상 당뇨병 인구가 10년 새 약 2배로 증가한 반면, 당뇨병 기진단자 중 인슐린 주사제로 치료하는 환자는 약 6% 에 불과하다”며, “아위클리®를 통해 기저 인슐린 투여 횟수가 기존 연간 약 365회(1일 1회 투여 시)에서 52회(주 1회 투여 시)까지 줄어듦으로써, 기저 인슐린이 필요한 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 투약 편의성을 높여 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대한다”고 밝혔다.
또한 세미엔추크 대표는 “노보 노디스크는 100년이 넘도록 당뇨병의 더 나은 치료를 위해 연구 개발에 매진해왔다”며, “주 1회 투여 기저 인슐린인 아위클리® 또한 한국 환자들의 혈당 관리를 위한 더 나은 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 밝혔다.
김국주 기자
press@healthinnews.co.kr