회사 관계자는 “에이프로젠바이오로직스는 소규모지만 C사의 바이오 완제의약품 시험생산을 성공적으로 마친 바 있다”며 “국내외 글로벌 제약사들과 바이오원료의약품 위탁생산에 대한 협의에도 속도를 내고 있다”고 설명했다.
최근 협의가 진행중인 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에서 특히 주목할 점은 이 회사 고유의 생산방식인 퍼퓨전(perfusion) 배양에 의한 바이오의약품 생산 뿐만 아니라 전통적 방식인 페드배치 (Fed-Batch) 배양에 의한 바이오의약품 생산에 대한 문의와 실사도 지속적으로 받고 있다는 점이다. 에이프로젠바이오로직스 관계자는 “오송공장은 퍼퓨전 배양에 최적화되도록 건설되기는 했지만 고농도 페드배치 배양도 무리 없이 수행할 수 있는 시스템을 갖추고 있다”고 말했다.
국내외 바이오제약사들이 에이프로젠바이오로직스 오송공장에 관심을 갖는 가장 큰 이유는 대부분의 공정이 컴퓨터로 제어되는 최첨단 생산시설 및 우수한 GMP 품질관리시스템 때문이다. 특히 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용하는 세계적 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있어 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락의 원천적 봉쇄가 가능하다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다.
이러한 점을 높이 평가해 식품의약품안전처는 지난해 6월 이 공장을 ‘바이오의약품 전문 CMO’로 승인한 바 있다.
에이프로젠바이오로직스 관계자는 “현재 협의가 진행중인 잠재고객 뿐만 아니라 일본과 유럽 바이오제약사를 상대로한 CDMO 영업을 전담할 조직 구축을 추진하고 있다”며 “고객 확보가 가시화되는 시점에 고객 수용 능력 확대도 검토하고 있다”고 말했다. 그는 “이를 위해 현재 공장 규모를 1.5배로 증설하도록 제5 생산라인과 제6 생산라인 생산동의 설계도 이미 마쳤다”고 덧붙였다.
이종균 기자
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