한독(002390)은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대해 기존 치료법보다 뛰어난 효과를 보이는 신약의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 부여하는 제도다.

레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행된 임상 2b상(RIZE) 연구 결과를 통해 RZ358의 혁신치료제 지정을 이끌어냈다. 연구에 따르면 RZ358 투여로 75% 이상의 환자에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 고혈당증과 같은 부작용은 나타나지 않았다.
한독 CI (한독 제공)
한독 CI (한독 제공)


현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증을 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행 중이며, 올해 하반기에 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 "RZ358이 혁신치료제로 지정된 것은 고인슐린증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 인정받은 것"이라며 "올해 임상 3상 결과를 통해 치료제 상용화에 한 걸음 더 다가가겠다"고 밝혔다.

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