한국바이오협회는 6일 이슈브리핑을 통해 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황을 발표했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 자료에 따르면, 2024년 FDA 승인 신약 중 항암제가 15건(30%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 암 치료제 시장의 지속적인 확대와 혁신적 접근법의 발전을 보여준다. 외에도 피부질환과 혈액질환 치료제가 각각 6건(12%)씩 승인을 받아 항암제 다음으로 높은 비율을 기록했다.
특히 지방간염(MASH)과 조현병 치료제에서 최초의 FDA 승인이 이뤄졌다. 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라(Rezdiffra)’는 지방간염 치료제로 첫 승인을 받았으며, 카루나의 조현병 치료제 ‘자노멜린+트로스피움’ 복합제도 허가를 획득했다.
승인된 신약을 모달리티별로 구분했을 때, 저분자 신약이 32건으로 가장 많았고, 바이오신약이 16건, 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제가 2건 승인됐다. 바이오신약 중에서는 단일클론항체(mAb)가 10건으로 가장 두드러졌으며, 이중특이항체와 융합단백질 치료제가 각각 3건과 2건 승인됐다.
이번 FDA 신약 승인 목록에는 국내 기업이 개발한 신약도 포함됐다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’로, 유한양행은 항암제 ‘렉라자(Lazcluze)’로 각각 승인을 획득했다. 특히 렉라자는 국산 항암제로는 최초로 FDA 승인을 받은 사례로, 글로벌 시장에서 한국 바이오 산업의 입지를 한층 강화한 것으로 평가받고 있다.
한국바이오협회 관계자는 "2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr