삼정KPMG 보고서에 따르면 국내 제약사들의 FDA 허가는 한국 제약사들이 글로벌 시장에서 신뢰와 입지를 높이는 데 중요한 역할을 하고 있다. 유한양행(000100)은 항암신약 '렉라자'로 미국 FDA 품목 허가를 획득하며 한국 신약의 글로벌 시장 진출 가능성을 보여줬다. 렉라자는 비소세포폐암 치료제로, 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'와 병용 요법으로 승인받았다. 이 병용 요법은 기존 치료제 대비 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소시키는 우수한 효능이 입증됐다.
후속 주자로는 HLB(028300)의 간암 치료제 '리보세라닙'과 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 FDA 허가를 목표로 임상시험을 진행 중이다.
바이오시밀러 시장에서도 한국 기업들의 활약이 두드러진다. 셀트리온(068270)은 유럽과 미국에서 판매 중인 '램시마'로 대형 제약사와의 경쟁에서 우위를 점하고 있다. 특히 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 램시마 제품군의 시장 점유율은 74%에 달한다. 또한, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'는 일본 시장에서 74%의 점유율로 압도적 선두를 유지하고 있다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 통해 북미 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼일PwC 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 2025년까지 연평균 15% 이상의 성장률을 기록할 것으로 예상된다.
진단키트 시장은 한국 기업들의 또 다른 강점으로 부각되고 있다. 씨젠(096530)은 다양한 신종 감염병 진단 기술을 통해 글로벌 수요를 충족시키고 있다. 에스디바이오센서(137310)는 신속 분자진단 기술을 활용해 기존 제품 대비 검사 시간을 단축한 제품을 출시하며 주목받고 있다.
CDMO(위탁개발생산) 시장에서도 한국 기업들의 경쟁력은 강화되고 있다. 삼성바이오로직스(207940)는 세계 최대 규모의 생산 설비를 기반으로 글로벌 제약사들과의 협력을 확대하고 있다. 셀트리온은 최근 100% 자회사인 '셀트리온바이오솔루션스'를 설립하며 CDMO 사업에 본격 진출했다. 삼정KPMG 보고서에 따르면 글로벌 CDMO 시장은 연평균 7.4%의 성장률을 기록하며 2025년 약 4000억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.
업계 관계자는 "한국 제약바이오 기업들은 기술력과 신뢰를 기반으로 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 넓히고 있다"며 "FDA 허가와 CDMO 사업 확대는 세계 무대에서 경쟁력을 확보하는 데 중요한 전략이 될 것"이라고 전망했다.
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이종균 기자
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