특허권 존속기간 연장제도는 의약품이 개발에서 허가를 받기까지 소요되는 긴 기간을 보상하기 위해 마련됐다. 허가에 필요한 임상시험과 행정 절차로 인해 특허권을 활용할 수 없는 기간이 발생하기 때문이다. 연장제도는 이 기간을 최대 5년까지 보상해 주는 방식으로 운영된다.
하지만 기존 제도에는 연장 기간 상한이 없고, 하나의 품목허가에 여러 특허권을 연장할 수 있어 주요국 대비 지나치게 긴 특허기간이 설정되는 문제가 있었다. 미국과 중국은 연장 상한을 14년, 유럽은 15년으로 제한하지만, 한국은 제한이 없어 복제약 출시가 지연되는 사례가 발생했다. 이에 국민의 의약품 선택권이 축소되고 건강보험 재정 악화 문제가 제기돼왔다.
개정된 특허법은 이러한 문제를 해결하기 위해 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간을 최대 14년으로 제한했다. 하나의 품목허가에 대해 연장 가능한 특허권 수를 단수로 줄였다. 초과 시 연장이 거절된다.
이번 개정은 복제약과 바이오시밀러의 출시를 앞당겨 의약품 시장의 경쟁을 촉진할 것으로 기대된다. 이를 통해 의약품 선택권이 확대되고, 건강보험 재정 부담이 완화될 전망이다.
이종균 기자
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