HLB생명과학(067630)은 자사의 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA로부터 의료기기 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 2일 밝혔다. 주사기와 바늘 일체 제품으로, 동물용 주사기에 이어 인체용 주사기까지 승인받았다.

HLB생명과학은 이번 허가를 통해 루어 슬립과 루어락 방식의 무침 주사기를 미국에 수출할 예정이다. 이를 위해 의료기기 전문기업 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며, 이달부터 본격적인 수출을 시작한다. 회사는 이미 동물용 주사기를 5차례에 걸쳐 납품한 바 있다.

HLB생명과학의 주사기 브랜드 ‘소프젝’ (HLB생명과학 제공)
HLB생명과학의 주사기 브랜드 ‘소프젝’ (HLB생명과학 제공)

회사 측은 인체용 주사기 수출이 가능해짐에 따라 미국 내 연간 주사기 수요량이 약 2억4000만 개로 늘어날 것으로 기대하고 있다. 또한 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높여 수출 물량을 확보하고 있다.

HLB생명과학은 올해 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 취득도 목표로 하고 있다. MDSAP 인증은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에서의 심사를 간소화할 수 있어 글로벌 시장 확장에 유리하다.

이광희 HLB생명과학 부사장은 “이번 FDA 품목 허가로 미국 시장 진출 기반을 마련했다”며 “단기적으로는 수출을 통해 흑자 전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위로 도약할 것”이라고 말했다.

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