제이퍼카는 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적 있는 성인 MCL 환자를 대상으로 단독요법으로 사용하도록 허가받았다. 이 약물은 BTK를 선택적으로 300배 강하게 억제하며, 임상적 근거를 바탕으로 암 진행 억제 효과를 입증했다.
BRUIN 1/2상 임상연구에서는 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성·불응성 MCL 환자 90명을 대상으로 제이퍼카의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 전체 반응률(ORR)은 56.7%였으며, 중앙값 기준 반응 지속 기간(DoR)은 17.6개월로 나타났다. 완전 반응(CR)은 18.9%, 부분 반응(PR)은 37.8%를 기록했다.
제이퍼카는 2023년 1월 미국 FDA의 신속승인 절차를 통해 허가받았으며, 국내에서는 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 8월에는 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 선정돼 허가를 획득했으며, 12월에는 암질환심의위원회에서 급여 기준이 설정되며 급여 절차를 진행 중이다.
한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 “제이퍼카는 기존 치료 이후 대안이 없던 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며, “한국릴리는 앞으로도 혈액암 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
이종균 기자
press@healthinnews.co.kr