미국연방거래위원회(FTC)는 이번 판결에 대해 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. FTC는 "테바의 부적절한 특허 등재를 삭제하게 된 것은 제약사가 소비자에게 더 저렴한 제네릭 의약품을 제공하기 위한 공정한 경쟁을 촉진하는 데 중요하다"며 성명을 발표했다. FTC는 앞서 해당 사건에서 아미쿠스 브리핑을 제출해 테바의 특허가 부적절하게 등재됐다고 주장한 바 있다.
문제가 된 특허는 테바의 알부테롤 설페이트 흡입기 ProAir HFA 관련으로, 이 중 9개가 오렌지 북에 등재돼 있었다. 암닐(Amneal)은 이 중 5개의 특허가 오렌지 북에 등재 요건을 충족하지 못한다고 주장하며 삭제를 요청했다. 암닐은 해당 특허 등재가 제네릭 의약품의 시장 출시를 부당하게 지연시키는 결과를 초래했다고 반독점 소송을 제기했다.
항소법원은 테바의 특허 청구항이 활성 성분인 알부테롤 설페이트를 언급하지 않아 삭제 대상에 해당한다고 판결했다. 이번 판결로 테바는 해당 특허의 보호를 더 이상 주장할 수 없게 됐다.
FDA의 오렌지 북은 승인된 의약품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 특허 정보를 포함한 목록을 제공한다. 그러나 브랜드 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 경쟁 의약품의 도입을 최대 30개월간 유예할 수 있어, 부적절한 특허 등재는 시장 경쟁을 저해할 수 있다는 지적을 받아왔다.
FTC는 테바의 흡입기 특허뿐만 아니라 다른 주요 제약사의 유사한 특허 목록에도 이의를 제기하며 공정 경쟁을 위한 적극적인 대응을 이어가고 있다.
이번 판결로 제네릭 의약품 제조사들은 더욱 활발한 시장 진입을 기대할 수 있게 됐다. 테바의 패소는 제네릭 의약품 시장 활성화와 더불어, 오렌지 북 특허 등재 기준의 강화와 규제 개선 논의로 이어질 전망이다. 업계는 이번 판결을 계기로 경쟁 환경이 더욱 투명해질 것으로 기대하고 있다.
이종균 기자
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