현대바이오는 지난 9일 베트남 보건부에 임상시험 연구신청서와 임상시험용의약품 관련 서류를 제출하며 공식적인 절차를 시작했다. 베트남의 임상승인 절차는 Pre-IND 승인을 받은 뒤 지역 윤리위원회와 국가 윤리위원회의 IND 승인을 거쳐 최종적으로 보건당국의 허가를 받아야 한다.
상시험은 뎅기열과 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 효능을 평가한다. 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 연구로 설계된 이 임상은 베트남 현지에서 진행될 예정이다. 현대바이오는 CP-COV03을 통해 뎅기열과 유사 질환을 포함한 다양한 바이러스 질환에 대응할 수 있는 범용 치료제를 개발할 계획이다.
현대바이오 관계자는 “이번 Pre-IND 승인은 CP-COV03의 글로벌 임상시험이 본격화됐음을 의미한다”며 “베트남에서 신속히 임상을 진행해 글로벌 시장에 신뢰할 수 있는 치료제를 제공하겠다”고 말했다.
이종균 기자
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