ISO 13485 인증은 고객과 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하는 국제 표준이다. 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 요건으로, 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 인증이다.
엔젠바이오는 이번 인증을 통해 신뢰성 높은 품질과 규정 준수를 기반으로 한 의료기기 생산 역량을 재확인받았다. 이미 보유한 GMP 인증과 함께 국내외 의료기기 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다.
엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS(차세대 염기서열 분석) 정밀진단 제품을 상용화한 기업이다. 모든 제품에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득해 해외 수출을 활발히 진행 중이다. 최근 싱가포르 대형 병원과 베트남 병원에 NGS 제품을 공급하는 성과를 거뒀으며, 이는 인증을 통해 기술력을 입증했기에 가능했다.
엔젠바이오는 유럽 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 계획이다. 이는 유럽 체외진단 규제 강화에 따른 글로벌 시장 선점을 위한 필수 단계로, 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 완료했다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장에서의 경쟁력과 신뢰도를 증명하는 중요한 계기”라며 “유럽뿐만 아니라 중동과 동남아 시장에서 NGS 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 이를 통해 해외 수출을 확대하고 글로벌 유통망을 활용해 내년 실적 턴어라운드를 기대하고 있다”고 말했다.
이종균 기자
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