식품의약품안전처는 국제 규제 변화에 신속히 대응하고 의약품 제품화 지원을 강화하기 위해 서울 SETEC에서 의약품심사소통단(CHORUS)의 하반기 정책 소통 설명회를 개최했다고 26일 밝혔다.

의약품심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 민관 전문가가 협력해 의약품 심사와 관련한 규제 개선 사안을 발굴하고 해결 방안을 마련하는 소통 채널이다. 이번 설명회에서는 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과의 올해 성과와 내년도 추진 계획을 논의했다.

(식품의약품안전처 제공)
(식품의약품안전처 제공)
설명회에서는 내년 주요 계획으로 허가사항 작성 가이드라인 및 글로벌 신약 신속 도입 지원 가교자료 가이드라인 개정, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 준비 등이 소개됐다. 이를 통해 글로벌 규제조화와 국산 의약품의 해외 진출을 지원할 계획이다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 “의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다”며 “앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다”라고 말했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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