미국류마티스학회의 올해 연례회의는 지난 14일부터 19일까지 미국 워싱턴D.C.에서 개최됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47의 52주 임상 데이터를 포스터로 발표했고, 5일차에는 CT-P41의 최종 임상 결과와 면역원성 사후 분석을 발표했다.
셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 한 CT-P47 임상 3상 결과에서 교체 투여군의 유효성을 입증했다. 환자군은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 치료를 받았으며, 24주차에 오리지널 의약품 투여군 일부가 CT-P47로 전환됐다. 이후 52주간의 데이터를 분석한 결과, 모든 그룹 간 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성에서 차이가 없음을 확인했다.
CT-P41의 경우, 폐경 후 골다공증 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 진행된 임상 3상 결과를 발표했다. 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 간 유효성과 안전성에서 동등성이 입증됐다. 또한 항약물항체(ADA)의 임상적 영향이 없음을 확인하며 데이터의 견고함을 입증했다.
셀트리온 측은 두 바이오시밀러가 미국, 유럽 등 주요국에서 허가 절차를 진행 중이며, 허가 완료 후 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 방침이라고 설명했다. 특히 자가면역질환과 골 질환 치료제 영역에서 경쟁력을 강화하며 치료제 포트폴리오를 확장할 계획이라고 덧붙였다.
CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 약물로, 지난해 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일 성분의 엑스지바는 암 환자 골 전이 합병증 치료제로도 사용된다. 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(약 8조 원)에 달했다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회에서 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 통해 유효성과 안전성을 다시 한번 입증했다”며 “두 바이오시밀러를 조속히 시장에 출시해 글로벌 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
이종균 기자
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