한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정과 CCS의 이해·적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다.

한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 한 수요자 맞춤형 교육과정을 개설함으로써, 산업 전반에서 중요한 인력 수급 문제 해결을 지원하고 실무 인력을 양성하는 데 기여하고 있다.

'무균의약품 제조규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정 안내 포스터 (한국바이오협회 제공. 헬스인뉴스 재가공)
'무균의약품 제조규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정 안내 포스터 (한국바이오협회 제공. 헬스인뉴스 재가공)


이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준과 EU 부속서1(EU Annex 1)에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 한다.

교육은 오는 19일과 20일, 총 2일간 온·오프라인 동시 진행된다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시 필요한 CCS의 개념과 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며, 둘째 날에는 CCS의 주요 요구사항과 실제 적용법을 중점적으로 다룬다.

손지호 한국바이오협회 상무는 "이번 교육과정은 바이오 의약품 제조사별 기술격차를 해소하고 관련 생산시설의 성공적인 인증 획득에 도움을 제공하는 데 중점을 두었다"고 강조했다.

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