임상 참여 가능 대상은 만19세 이상 70세 미만의 성인으로, 3주 이상의 고식적인 창상 치료에도 호전되지 않는 당뇨병에 의한 난치성 족부 궤양 환자로, 총 58명(치료군/ 대조군 각29명씩)이다. 2x2cm² 이상 12x12cm² 이하의 당뇨병에 의한 난치성 족부 궤양이 있는 환자, 감염이 동반된 뼈나 힘줄이 드러난 창상인 경우 경피적 혈관성형술을 받은 환자가 해당된다.
대부분의 당뇨병에 의한 족부 궤양에서는 증가된 염증기의 세포들의 문제로 창상 치유가 안 되는 경우가 많다. 치유 과정에서 육아조직의 형성이 진행되기 위해서는 창상 조직으로의 혈액공급이 필요한데, 이번 임상에 사용되는 줄기세포가 혈관신생 산소공급을 원활히 돕는 역할로 창상 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다.
이번 임상에서는 당뇨발 환자의 골수에서 자가줄기세포 농축액을 추출한 뒤 창상에 주사하고, 동종 유래 진피 기질(창상 지지체)로 드레싱하여 창상 치유 효과와 안전성을 평가하게 된다. 세포 농축액 주입없이 동종 무세포 진피로만 적용한 대조군의 창상 치유 효과와 비교하게 되며, 중재군과 대조군은 무작위로 배정한다.
이번 연구에 사용되는 자가 세포농축액 치료술은 보건복지부의 안전성, 유효성 평가결과 안전성에 있어서 주요한 시술 관련 합병증 및 부작용이 관찰되지 않았다. 유효성에 있어서는 연골재생 성공률이 70~80%, 주변연골과 유합 정도가 76~80%임을 입증받은 치료술로, 예상되는 이상 반응은 염증 정도다.
골수 채취는 창상의 크기에 따라 용량을 달리하며, 채취 기구와 장비는 미라셀의 BmSC 전용 골수 수집 처리 키트와 줄기세포추출시스템 ‘스마트엠셀(Smart M-Cell)2’가 사용된다.
‘스마트엠셀’의 동등성평가 줄기세포를 포함한 유핵세포에 대한 분석결과를 보면, 골수로부터 분리된 총 유핵세포는 평균 4.33 x 107 cell/ml의 세포농도와 세포생존율 95% 이상을 나타냈고, 말초혈액에서 분리된 총 유핵세포는 세포수는 평균 1.5 x 107 cell/ml에 달하며 세포 생존율 또한 99% 이상임이 확인되었다.
박 교수는 “창상에 본 연구와 같이 동종 유래 진피 기질을 사용할 경우 염증기의 조절을 통해 육아조직 형성이 되어 상처가 회복할 수 있는 환경을 조성하며, 골수 유래 줄기세포를 포함한 세포 농축액을 이용하면 혈관 신생 과정을 촉진시킴으로써 창상 치유의 가속화를 일으킬 수 있다”고 강조했다.
임혜정 기자
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