엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.
엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 0.3mg의 적은 용량으로도 우수한 당화혈색소 감소 효과를 보이며, 목표 혈당 달성률도 약 70%에 달한다. 심혈관 위험 인자 개선과 한국인을 대상으로 한 풍부한 임상 데이터를 갖춘 것이 특징이다.
대웅제약은 2025년 상반기 중 에콰도르에 엔블로를 출시할 계획이다. 중남미 시장에서 빠르게 저변을 넓히기 위해, 지난해 11월 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과했다. 이번 에콰도르 품목허가와 더불어, 현재 품목허가 심사를 진행 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다.
중남미 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중남미 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9천292만 달러(한화 약 1조 2천11억원)로 2021년 대비 두 배 성장했다. 대웅제약은 이번 에콰도르 허가를 발판 삼아 중남미 시장을 적극 공략할 계획이다.
대웅제약 박성수 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
이종균 기자
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