ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 1990년에 설립된 국제 협력 기구로, 의약품의 품질, 안전성, 유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있다. 식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다.
올해 교육에서는 최신 제·개정된 가이드라인을 중점적으로 다룬다. 바이러스 안전성 평가(Q5A 개정), 유전자치료제 비임상 체내 분포(S12), 개별안전성 보고(E2B 개정), 유전독성 불순물 평가(M7 개정) 등이 주요 교육 내용이다. 이러한 주제는 제약업계가 새로운 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 돕는 중요한 정보로 꼽힌다.
특히 이번 교육에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 소속 마자카스 히라타 박사가 연사로 참여해 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로서 최신 규제 동향과 실제 적용 사례를 공유할 예정이다. 또한, 국내외 규제기관과 글로벌 제약사 전문가들이 가이드라인의 주요 내용과 적용 방법에 대해 구체적으로 설명할 계획이다.
식약처는 이번 교육을 통해 제약업계 종사자들이 국제 가이드라인을 보다 깊이 이해하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 계기가 되기를 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 ICH 가이드라인에 대한 지속적인 교육 프로그램을 운영하여, 국내 제약산업이 국제 기준에 적합한 제품을 개발할 수 있도록 지원할 방침이다.
식약처 관계자는 “이번 교육은 제약업계 종사자들이 최신 국제 기준에 맞춰 의약품 개발 및 생산을 할 수 있도록 돕는 중요한 기회”라며 “글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 국산 의약품이 더 많이 개발될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
이종균 기자
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