휴온스랩은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 하이디퓨즈’의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.
휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양과 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.
본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진되 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다.
따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 그뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용된다.
휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국과 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 전 세계적으로 인간 히알루로니다제 물질의 선구자로서 본 물질을 이용해 신약과 바이오시밀러를 피하주사제로 개발하려는 글로벌 제약회사에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐다. 휴온스랩은은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.
할로자임의 오리지널 물질 rHuuPH20특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료될 예정이다 .휴온스랩의의 특허는 새로운 제조 방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.
또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 하이디퓨즈를 첨가해 동물의 피하에 투여한 후 할로자임의 히알루로니다제를 첨가한 맙테라 피하주사와 비교시험을 성공적으로 시행했다. 본 내용은 미국임상종양학회(ASCO)학회 초록에 등재 됐으며 동일한 약물 동태와 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.
휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 내년 6월 식약처에 정식 허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물 확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 말했다.
이종균 기자
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