- 국제학술대회 ‘더 리버 주크 2024(The Liver Week 2024)’서 임상 4상 주요지표 발표
이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 주크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 주요지표를 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에게서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하며, 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 실제 미국간학회(AASLD) '간질환 진단 및 치료 가이드라인'은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작했으며, 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정해 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.
우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해·예방 등 효과와 안전성을 입증했다.
임상시험조정자 장재영 교수는 “이번 연구는 우루사의 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 기회가 됐다“며 “이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다”며 “앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해 나가겠다”고 말했다.
이종균 기자
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