이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.
회사는 특히 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다고 설명했다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.
PMA는 시판 전 신고 형식의 인증인 510(k)와 달리 생명유지 보조장치와 같은 고위험 의료기기에 적용되는 승인 절차다. FDA의 매우 엄격한 심사와 평가를 통해 의료기기 승인 절차가 이뤄진다. IDE 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.
딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 국내에서 개발한 의료기기로 FDA의 가장 까다로운 의료기기 승인 방식인 PMA 대상 임상시험을 진행한다”며 “이번 IDE 승인을 계기로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
김국주 기자
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