임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)은 임상시험 중 얻어진 검체를 분석할 수 있는 기관으로 약사법과 관련 규칙에 근거해 엄격한 실사를 거쳐 식약처장이 지정한다. 전문인력과 시설, 장비 유지 관리, 시험물질과 대조물질 취급시설, 시험작업구역 등에 대한 까다로운 요건을 충족해야 기관으로 지정될 수 있다.
브레디스헬스케어는 체액 내에 펨토그램(fg/mL)* 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있다. 지난해 설립 직후부터 지금까지 국내외 10여개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 분석 서비스를 제공해오고 있다고 전했다.
*fg/mL: fg는 1000조분의 1g. 따라서 1mL의 검체에 1fg 수준으로 있는 바이오마커까지 검출할 수 있다는 의미이다.
이 기술을 활용하면 알츠하이머성 치매 관련 주요 바이오마커들을 혈액에서 검출해 질병의 조기 진단, 더 나아가 치매 위험 경고까지 가능해진다는 회사측의 설명이다. 덧붙여 브레디스헬스케어는 알츠하이머 치매 진단에 필수적인 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET)을 96%의 정확도로 예측할 수 있는 혈액 인산화타우217(pTau217) 분석을 수행할 수 있다고 밝혔다.
브레디스헬스케어 황현두 대표는 “fg/mL 수준의 초저농도 바이오마커 분석이 가능한 임상시험이 국내에서도 가능하게 되었다는 점에서 의의가 크다”고 이번 GCLP 지정의 의미를 평가하고, “혈액 검사를 활용하면 알츠하이머성 치매 치료제 개발에 꼭 필요한 대규모 임상시험 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.
김국주 기자
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