한국바이오협회 바이오경제연구센터는 4일 보고서 ‘이슈 브리핑’에서 이 같이 밝혔다.
2023년 미국 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA)17개로 총 55개다. 기업별로는 화이자(Pfizer)가 편두통치료제 ’재브즈프레트‘, 중증 원형탈모증 치료제 ’리트풀로‘, 경구용 코로나19 치료제 ’팍스로비드‘ 등 총 6개 신약을 승인받아 1위를 기록했다.
적응증별로는 항암제가 13개(24%)로 여전히 가장 많은 수를 차지하고 있으며, 그 뒤를 신경과질환 9개(16%), 감염성 질환과 혈액질환은 각각 5개(9%)로 공동 3위를 차지했다. 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 34개, 바이오신약이 17개, 올리고뉴클레오타이드가 4개 순이다.
한편, 승인신약과는 별도로 바이오의약품도 여러 개가 지난해 최초 숭인을 기록하며 시장에 활기를 불어넣었다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서는 2023년도에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제(Lantidra), CRISPR 유전자치료제(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴치료제(Vowst) 등 여러 바이오의약품이 최초로 승인했다. CBER는 백신, 세포.유전자치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.
이 같이 FDA 신약승인 건수가 늘어난 것에 대해 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “2022년에 지연된 신약 승인 상황이일부 반영된 것도 있겠으나, 무엇보다 코로나19 이전의 신약 승인 추세를 회복한 것으로 볼 수 있다”고 평가했다. 이어 “현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 신약 승인증가는 투자자 및 신약개발기업들에게 이러한 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 분명 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것”이라고 기대감을 보였다.
김지예 기자
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