‘어바스틴’(Avastin) 바이오시밀러로 5번째 승인... 중국 NMPA 지금까지 총 34개의 바이오시밀러 승인
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 이슈 브리핑 보고서에서 이 같이 밝혔다.
보고서에 따르면 바이오테라 사는 2020년 11월 27일 바이오시밀러 허가신청서를 제출했으며, 2022년 10월 28일 자료 보완을 통한 재허가신청을 하고, 지난 6일 허가 승인을 받았다.
‘어바스틴’은 제넨텍(현재 로슈)이 개발한 약물로 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양의 성장에 필요한 혈관형성을 억제할 수 있다. 이번 바이오테라의 승인은 지난해 9월 한국 셀트리온 승인에 이은 5번째 어바스틴의 바이오시밀러 승인으로 최초는 미국 암젠 사가 ‘엠바시’(Mvasi)로 승인이다.
이번 승인으로 중국 내 바이오시밀러 개발 및 미국 진출이 더욱 활발해질 것으로 전망된다. 2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 허가를 받은 이후 중국에서는 올해 8월가지 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다.
한국바이오협회는 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 현재 132개(2023년 2월 기준)의 바이오시밀러가 개발되고 있다고 밝혔다. 이중 임상3상은 48개, NDA 신청단계 상품은 9개다. 이번에 허가받은 바이오테라사는 보도자료에서 자사의 임상단계 바이오시밀러가 20개 이상이라 밝혔다.
한편, 중국 바이오테라 사는 보도자료에서 이번이 자사의 두 번째 미국 FDA 허가라고 밝혔는데, 이는 바이오테라 사가 개발하고 미국 바이오젠 사가 상업화 권리를 가진 ‘토피던스’(Tofidence)가 지난 9월 미국에서 허가 받았기 때문이다.
토피던스는 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(Actemra)의 바이오시밀러로, 미국 바이오젠과 중국 바이오테라는 2021년 4월 파트너십 계약을 체결하고 바이오테라가 ‘토피던스’의 중국과 홍콩, 마카오, 타이완 등의 상업화 권리를, 바이오젠 사는 이를 제외한 전세계의 상업화 권리를 나눈 바 있다.
김지예 기자
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