해당 제품은 넥스트바이오메디컬에서 독자적으로 개발해 상용화한 파우더 타입의 내시경용 지혈재로 2020년 미국 메드트로닉(Medtronic)과 글로벌 판권(한국, 일본, 중국 제외)계약을 체결한 후 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다.
넥스트바이오메디컬은 22년 9월 ‘Nexpowder’의 미국 FDA 승인을 완료 후 국내와 유럽 환자를 대상으로 임상 근거(약 500명 환자 대상)를 기반으로 CE MDR 인증을 획득하여 유럽 판매를 안정적으로 이어 나갈 전망이다.
이번에 획득한 CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)이 개정됨에 따라 이전 보다 기술문서, 임상평가, 유효성, 안전성, 품질기준 등 평가 요건이 더욱 강화됐다. CE 인증을 기반으로 하는 유럽 국가에서 의료기기 판매를 위해서는 CE MDR이 필수적이다.
이에 회사 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득을 통해 제품의 성능과 효과를 입증했고, 브렉시트로 인해 별도로 제정된 영국 규정 (UK-MDR 2022)에 따라 UKCA 인증도 획득하기 위해 심사를 진행중“이라고 밝혔다.
향후, 넥스트바이오메디컬은 해당 제품의 추가적인 적응증 확대와 가이드라인 등재를 위해 시판 후 국내외(미국, 캐나다, 싱가포르 등) 임상 시험을 진행 및 추진하고 있으며, 추가 인증을 통해 해당 제품의 수출을 적극적으로 추진하여 수출 경쟁력을 더욱더 강화할 계획이다.
임혜정 기자
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