IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다.
제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은 2026년 5월, 위험도가 낮은 Class-B 이상 제품은 2027년 5월까지 인증을 완료해야 한다.
바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다. 이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정하여 우선적으로 인증절차를 진행해 왔다. 이 중에서 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리하였으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서는 올해말까지 인증 절차를 끝마칠 계획이다.
2차, 3차 제품 인증도 진행 중에 있으며, 내년 상반기 50개 진단키트에 대한 2차 인증이 마무리될 예정이며 하반기에는 모든 진단키트에 대한 인증 절차가 종료될 것으로 전망된다.
최의열 바디텍메드 대표이사는 “코로나 펜데믹 등 어려운 외부환경에도 불구하고 발빠르게 대처하여 IVDR 인증절차가 순조롭게 진행 중에 있다. 이번 1차 인증을 시작으로 내년말까지 모든 제품에 대한 CE-IVDR 인증절차를 마무리할 계획이다. 유럽은 2019년까지만 해도 전체 매출에서 차지하는 비중이 10% 수준에 머물렀지만 최근 매출 비중이 급격히 확대되고 있다. 이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
임혜정 기자
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