올해 6월 코스닥 기술특례사장 기술성 평가 A, A등급, 8월 코스닥 상장 예비 심사 청구하며 본격적인 상장 준비 돌입
액체생검 암 조기진단 기업 ㈜아이엠비디엑스의 김태유 대표(서울대병원 종양내과 교수)는 18일 기업 소개 기자간담회에서 액체생검에 대해 이 같은 견해를 밝혔다.
기업은 이날 간담회에서 자사 암진단 기술 ‘알파리퀴드® 플랫폼’의 기술력과 암 진단 시장 비전을 소개하는 한편, 지난 8월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구한 상장했음을 밝혔다.
액체생검은 혈액, 뇌척수액, 흉수 등의 체액을 이용해 암을 진단하고 치료효과를 모니터링 하는 검사법으로 암세포에서 떨어져 나와 혈액 속을 떠다니는 DNA 조각인 ‘순환 종양 DNA(ctDNA)를 탐지해 암을 진단한다. 암의 유무 및 진행 상태를 파악하는 것은 물론 기존 항암제에 저항성을 가지거나 특정 항암제의 표적이 될 수 있는 유전자 변이를 확인하는 맞춤형 정밀치료를 가능하게 해, 기존 암 검진의 한계를 넘어서는 기술이라고 할 수 있다.
또한 간편한 혈액검사를 통한 비침습적 검사법으로 출혈, 감염 등의 부작용 및 방사선 노출 위험이 없다. 단일 부위 검사만 가능한 조직검사와 달리 한 번의 채혈로 다중암에 대한 종합적인 분석과 진단이 가능하고, 기존 검사로는 발견하기 어려운 1cm 이하 작은 종양도 검출할 수 있다.
이 날 발표를 맡은 아이엠비디엑스 최고경영자이자 공동창업자 김태유 대표는 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10mL에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡쳐 기술과 유전자분석 기술이 요구되는 분야”라고 소개했다. 이어 “알파리퀴드 플랫폼은 암의 진행단계 별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다.
기존 암 검진 한계 극복한 ‘알파리퀴드®’ 플랫폼 구축으로 암 전주기 검진
아이엠비디엑스는 암 전주기를 대상으로 하는 AI 초정밀 유전자 검사 진단 플랫폼인 알파리퀴드® 플랫폼은 자체적으로 개발해 임상환경에 제공하고 있다. △진행성 암의 바이오마커를 확인할 수 있는 알파리퀴드® 100’ △1~3기 암 수술 후 미세잔존암의 여부를 진단할 수 있는 ‘캔서디텍트®’ △일반인에 대한 암 검진이 가능한 ‘캔서파인드®’ 등을 개발했다.
‘알파리퀴드® 100’은 폐암, 위암, 대장암 등 주요 고형암에서 관찰되는 118개의 유전자를 동시에 탐지할 수 있으며, 표적치료제의 타깃이 될 수 있는 유전자변이와 특정 치료제에 내성을 보이는 유전자를 발굴하고 치료효과를 모니터링한다. 혈액 10mL 기준 평균 9천 개의 DNA를 캡처할 수 있는 고도화된 타깃 캡쳐 기술과 오류를 최소화하는 HQS(High Quality Unique Sequence) 알고리즘 기술을 통해 검출 한계를 0.1%까지 낮췄다. 또 다른 치료 프로파일링 플랫폼 ‘알파리퀴드® HRR’은 전립선암에서 발견되는 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이 검출에 특화된 제품으로, 현재 아스트라제네카와 협약을 맺어 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ‘린파자(성분명: 올라파립)’의 동반진단을 위한 임상검증 시험을 진행 중이다.
‘캔서디텍트®’는 1~3기 암 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 국내 유일의 암 재발탐지 플랫폼으로, 하이브리드 캡쳐 NGS 기술을 적용해 미세잔존암을 검사한다. 수술 중 절제한 조직을 기반으로 제작한 개인 맞춤형 패널을 활용해 환자에 따라 고유하게 나타나는 종양 변이 이질성을 반영해 분석한다. 또한 ctDNA를 최대 효율로 회수하는 하이브리드 캡쳐 기술로 최대 1천 개의 유전자변이를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 0.001%의 변이까지 검출할 수 있는 민감도를 갖췄으며, 정확도는 영상검사의 8배에 달한다. 표적치료에 저항성을 보이는 유전자변이까지 검출할 수 있어 추후 치료에 대한 가이드 제공이 가능하다.
최근 출시한 일반인 대상의 암 조기진단 제품인 ‘캔서파인드®’는 간단한 혈액검사만으로 대장암, 간암, 폐암 등 8개 암종을 동시에 검사 가능하다. 조기진단 시 혈액 내 ctDNA 비율이 0.001% 미만에 불과해 유전자변이만으로는 탐지가 어렵다. 캔서파인드®는 조기진단 성능의 극대화를 위해 다중암 시그니처 앙상블 모델을 도입해 미세한 암종 간의 차이를 선별하는 암 메틸레이션 패턴, 복제수 변이, DNA 절편화 패턴 등 ctDNA의 대표적인 3가지 유전체 특징을 통합 분석할 수 있다. 이를 통해 민감도(87.7%)와 특이도(96.1%) 모두 기존 혈액검사 대비 우수한 성능을 보이고 있으며, 84.1%의 정확도로 원발암 위치까지 예측할 수 있다.
창업 5년만에 국내 NGS 시장 점유율 47% … 상장 통해 글로벌 진출 노릴 것
아이엠비디엑스는 국내 시장에 안정적으로 안착함과 동시에 공격적인 해외 수출 전략을 통해 글로벌 실적 또한 빠르게 확대하고 있다. 현재 유럽, 남미, 동남아 등 해외 18개국에서 서비스되고 있으며, 기존 글로벌 제품이 선점하고 있던 대만 액체생검 시장에서 50여곳의 병원에 진입하는 등 시장 2위까지 성장했다.
미국 시장의 경우, 미국 AI기업인 ‘일루시데이터(Elucidata)’사와 AI 기반 정밀 액체 생검 분석 기술을 공동 개발하고 클라우드 액체생검 분석 플랫폼 공동 구축에 대한 기술 협력을 추진하고 있으며, 다양한 암 환자 데이터생성 및 예측 모델을 비롯하여 효율적인 신약개발을 위한 데이터 활용 플랫폼을 개발하고 있다. 중국 시장의 경우 기술 이전을 통한 서비스 현지화를 추진 중에 있으며 중국 바이오 스타트업인 ‘루킹하오리요우’에 기술 이전에 대한 양해각서를 채결했다. 현재 중국 현지 11개 병원에 대한 알파리퀴드® 플랫폼 시행을 목표로 준비하고 있다. 일본은 현지에서 항암 치료 환자에 대한 표적 항암 치료 및 그에 대한 모니터링 수요가 상승하는 가운데 자사의 알파리퀴드® 제품이 기존 제품 대비 성능 및 가격경쟁력을 갖추고 있다는 점을 기반으로 시장 진출 기회를 적극적으로 모색하고 있다.
또한 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사와 협업을 통해 표적항암제 동반진단 임상연구를 수행 중이며, 특히 아스트라제네카와 함께 진행 중인 ‘PROSper 2.0’를 통해 알파리퀴드 HRR을 전 세계 8개국에서 서비스하고 있다.
김태유 대표는 “2024년엔 글로벌 기업과의 전략적 파트너십 및 공동판매, 기술이전 등을 지속 확대해 암종별, 지역별로 맞춤형 시장 전략을 펼피며, 국내외 저변을 확대해 나갈 계획”이라며 “2017년 NGS 패널 검사가 처방되기 시작한 후 4년간 검사 건수가 10배가량 증가했고 글로벌 시장 역시 연평균 40%의 성장이 전망되는 만큼 암 재발탐지 및 조기진단 분야는 앞으로의 성장세가 기대되는 분야”라고 설명했다.
이어 “이번 상장을 통해 미국 등 글로벌 진출에 박차를 가해 100조원의 세계 암 진단 시장에 도전하고 싶다”며 상장에 기대감을 밝혔다.
김지예 기자
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