한국바이오협회 바이오경제연구센터는 요미우리 신문이 보도를 인용해, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 미국 사무소를 설립하려 한다고 밝혔다.
보도에 따르면 PMDA는 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소 개설을 위한 예산을 배정할 계획을 밝혔다. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로 기업, 대학, 연구소 등에 임상시험 및 허가신청 등에 대한 자문을 제공하고 있다.
PMDA의 미국 사무소는 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약을 개발을 지원하며 신약 승인신청 등 일본 내 법률 절차를 무료 컨설팅한다.
관할부처인 후생노동성은 PMDA가 미국 FDA와 긴밀하게 협력해 미국 및 유럽에서는 허가된 신약들이 일본에서도 빠르게 허가를 받을 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.미국 정부에서도 일본의 이 같은 움직임을 긍정적으로 검토하고 있으며, 성사될 경우 일본 심사관 파견과 미국 현지에서의 인력 채용을 병행할 것으로 추측된다.
일본 후생성은 미국 스타트업들이 모이는 미팅이나 컨퍼런스에 참여해 PMDA 미국 사무소 정보를 제공하고, 미국과 일본과의 임상시험과 신약 허가 절차상의 유사점, 혁신 신약에 대한 신속 승인절차 등을 설명하면서 미국 스타트업들의 일본 내 유치를 추진한다는 계획이다.
2016년과 2020년 사이에 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가되었으며, 이중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 출시됐다. 하지만 이들 기업 대부분은 미국과 유럽에서만 허가를 얻는 데 그쳤다.
일본은 미국과 중국 다음인 세계 3번째로 큰 의약품 시장을 가지고 있지만, 해외 신약개발 스타트업들의 일본 진출은 미흡한 편이다. 시장은 크지만 언어 장애 및 복잡한 법률 절차 등이 장벽으로 작용하는 것으로 분석된다. 이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획이다.
또한 미국 사무소와 별도로 PMDA는 아시아 사무소를 개설해 아시아 기업들의 일본 내 진출도 지원할 예정이라고 밝혔다.
김지예 기자
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