파마코바이오가 개발 중인 DDN-A-0101은 다중표적 천연물 신약으로, 알츠하이머병의 주요한 바이오 마커인 아밀로이드 베타의 지속적인 전파(propagation)를 효과적으로 제한하고, 신경염증과 신경세포 사멸의 주요 원인으로 알려진 반응성 성상세포(reactive astrocyte)와 이를 유도하는 활성화 미세아교세포(activated microglia)에 대한 강력한 억제효과를 보여 알츠하이머병 치료제로써 가능성을 높이고 있다.
이번 신약후보물질은 동물 모델에서 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 등 다양한 퇴행성뇌질환에 대한 탁월한 약효와 안전성이 입증되었다. 파마코바이오는 이번 신약후보물질에 대한 국내 및 국제특허(미국, 중국)를 이미 등록하였고, 후속 특허 또한 출원 준비 중에 있다고 전했다.
이번 임상 1상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 본 임상시험은 위약 대조, 무작위배정, 이중 눈가림, 단일기관, 용량 증량, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제 1상 임상시험으로 설계하였다. 계획된 시험대상자 수는 총 100명이며 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 서울대학교병원 장인진 교수가 시험책임자로 진행한다. 임상기간은 약 13개월이 예상된다.
강성민 대표이사는 “비임상시험에서 탁월한 효능이 검증됐고 GLP기관에서 안전성 평가를 통과함에 따라 임상 1상 IND 신청을 하게 됐다”며 “동물모델에서 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다. 또한 염증성 장질환, 면역조절제, 탈모치료제 등의 추가적인 임상 및 연구개발을 지속할 것이며 2024년 탈모치료제 임상을 계획하고 있다.”고 밝혔다.
임혜정 기자
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