한국바이오협회 바이오경제연구센터는 30일 보고서를 통해 미국 백악관 및 보건복지부가 전날(현지시간), 10개 약가 인하 협상 대상 의약품을 발표했다고 밝혔다. 발표는 당일 오전 이른 시간에 발표됐는데 이는 해당 의약품을 만드는 상장기업의 주식 거래에 영향을 최소화하기 위한 것으로 추측된다.
인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)이란 급등한 인플레이션 완화를 위해 미국조 바이든 정부의 법안으로 2022년 8월 16일 발효됐다. 기후변화 대응, 의료비 지원, 법인세 인상 등을 골자로 하고 있다. 이에 따르면 다빈도사용 약물의 약가를 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare andMedicaid Sercices)이 협상을 통해 낮출 수 있다.
65에 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명이 가입되어있는 공보험 ‘메디케어(Medicare)’프로그램이 우선 약가 인하 협상을 시작한다. 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러(복사약)가 출시되지 않은 바이오의약품이다.
이번에 공개된 10개 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일 부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했다. 분석에 따르면 해당 10개 의약품에는 메디케어 Part D의 총 의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출된 것으로 확인됐다. 10개 의약품 중 가장 큰 규모를 기록한 혈전용해제인 BMS社의 엘리퀴스(Eliquis)에는 164억 달러가 지출되고 3백 7십만명이 처방받은 것으로 조사되었다.
제약사는 해당 약들을 2026년 1월 1일부터 협상된 약가로 가격을 내려 제공해야 하며, 그에 앞서 오는 10월 1일까지 협ㅅ항에 참여할지 결정해야 한다. 거부하는 기업은 메디케어 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출에 대한 세금이 부과되는 패널티를 얻을 수 있다. 협상에 주어진 기간은 2년으로 내년 9월에는 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.
한편, 한편, 제약업계는 IRA에 대해 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상태다. 현재까지 영국 AstraZeneca, 일본 Astellas Pharma, 미국 BMS, 미국 Johnson &Johnson, 미국 Merck, 독일 Boehringer Ingelheim을 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기했다.
이 때문에 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다는 의견도 나온다.
바이오경제연구센터는 보고서를 통해 “그간 미국 IRA법에 적용받는 첫 번째 약가 인하 협상 대상 10개 의약품에 최종 어떤 의약품이 포함될 것인지에 많은 제약기업들의 관심이 집중되어왔다”며 “이번 발표로 해당 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 보인다”고 평가했다.
또한 이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정인 만큼 △제약사들의 전반적인 매출감소가 연구개발비투자 축소 △ 바이오의약품에 대한 투자 증가 △기업들의 제네릭 및 바이오시밀러 방어전략에 변화가 생길지 등 다양한 가능성을 주의깊게 모니터링 할 필요가 있다고 밝혔다.
김지예 기자
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