11일 화이자는 경구 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®,주성분명:아브로시티닙)’의 급여 등재를 기념하는 기자간담회를 가졌다. 시빈코는 성인과 만 12세 이상 청소년 대상 만성 중증 아토피피부염 치료제로 이번 달부터 건강보험 급여가 적용된다.
이날 간담회에서는 경북대학교병원 피부과 장용현 교수가 연자로 나와 사빈코의 급여등재 배경이 된 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN 임상 3상의 결과를 소개했다. 장 교수는 사빈코가 기존 생물학적제제와 비교해 빠르게 가려움증과 피부이상 증상을 개선한다는 점과 200mg, 100mg, 50mg 세 가지 용량으로 증상에 따른 맞춤 치료가 가능한 점을 강조했다.
장용현 교수는 “아토피피부염에서 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어진다”며 “시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상(EASI-90) 및 삶의 질(Dermatology Life Quality Index, DLQI)이 크게 개선된 것이 확인됐다”고 밝혔다.
또한 세가지 용량을 사용할 수 있기 때문에, 치료 초기 12~14주 사이에 200mg의 약제를 사용해 가려움증과 피부 증상을 빠르게 개선시킨 후, 이후 증상에 따라 약제의 용량을 줄이는 것이 효율적이라고 생각한다“고 밝혔다. 시빈코 200mg, 100mg, 50mg의 급여 적용 환자분담금은 한달 기준 각 약 7만7000원, 5만3000원, 3만3000원 수준이다.
시빈코가 경구용 선택적 JAK1 억제제로 기존 주사 제형의 생물학적제제가 가진 ‘면역원성’ 문제로부터 상대적으로 자유롭다는 점도 짚었다. 경구용 JAK 억제제는 원형 탈모증을 비롯한 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등 다양한 염증성 면역질환을 치료하는데 사용되고 있다.
구체적인 임상연구 소개를 살펴보면, ‘시빈코 200mg과 국소치료 병용요법’과 ‘두필루맙과 국소치료 병용요법’을 비교한 JADE DARE 연구에서 전자는 첫 투여 1일 후부터 신속하고 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 두필루맙과 국소치료 병용요법 대비 높은 2주차 PP-NRS4(피크-가려움증수치 평가 척도, Peak Pruritus Numerical Rating Scale 이하 PP-NRS, 베이스라인 대비 4점 이상 개선) 달성률(2주차 48% VS. 26%, p<0.0001)과 4주차 및 16주차 EASI-90 달성률(4주차 29% VS. 15%, p<0.0001, 16주차 54% VS. 42%, p=0.0008)을 확인한 것이다.
장 교수는 “시빈코 200mg와 국소치료제 병용요법은 JADE REGIMEN 연구를 통해 아토피피부염 악화(Flare) 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증해 악화 관리를 위한 구제요법으로써 시빈코의 가능성을 시사했다”며 “뿐만 아니라 JADE TEEN 연구에서 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 신속한 가려움증 개선 효과를 확인하며 미충족 수요가 높은 청소년 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제시했다7”고 덧붙였다.
장 교수는 “시빈코는 JADE REGIMEN 임상의 사후 분석을 통해 성인 뿐만 아니라 청소년 환자 대상으로도 아토피피부염 악화 예방 효과와 악화 발생 시 회복 효과를 입증했다”라며 “특히 시빈코 200mg과 국소치료 병용요법은 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 통해 중증 또는 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 국소치료 병용요법 대비 우수한 EASI-90(EASI 베이스라인 대비 90% 개선) 달성률을 확인해, 보다 폭넓은 환자들의 피부 증상 개선을 이끌어내는 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.
한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 “이번 급여 등재 기념 기자간담회를 통해 아토피피부염 환자들의 치료 옵션 확대 소식을 전하고, 기존 생물학적제제 대비 빠르고* 우수한 시빈코의 가려움증 완화 효과를 공유하게 되어 뜻깊게 생각한다2”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 보다 많은 환자군에 시빈코의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다. 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(습진 중등도 평가 지수, Eczema Area and Severity Index 이하 EASI, 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외되며, 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 한다.
김지예 기자
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