회사는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스 社와 도입 계약을 체결 후, 공장 실사를 마치고 생산 기술이전 협의한 바 있으며 가교 임상을 완료하는 대로 제품 허가를 신청할 계획이다.
회사는 엔데믹 상황에 맞춰 ‘KP-01’ 가교 임상 계획을 수정했다고 밝혔다. 기존 가교 임상은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간동안 입원을 해야 했으나, 수정된 임상 시험 계획에선 입원 없이 통원만으로 참여할 수 있어 환자 모집에 제한을 줄였다는 설명이다. 이를 통해 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표다.
한국파마는 ‘KP-01’가 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론 회사의 높은 수준의 생산 시설과 기술로 향후 미국, 유럽 등에서 판매되는 제품의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
‘KP-01’은 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 치료제로 FDA 허가를 획득했다.
한국파마는 ‘KP-01’가 저용량 철 투여 제품으로 투여 12주만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다고 전했다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr