이번 인증 획득으로 뷰노는 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI(VUNO Med-Lung CT AI)와 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med–DeepBrain)을 브라질에 판매할 수 있게 됐다.
이번 브라질 의료기기 인증을 획득한 뷰노의 영상의학 분야 두 제품은 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 딥브레인이다. 뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 절편(slice) 영상 재구성 기술인 Super Resolution(SR) 기술 등 기술적인 차별성과 우수성을 인정받아 지난 해 12월 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신의료기기로 지정됐다. 또 일본에서 획득한 의료기기 인증을 기반으로 유수의 현지 대학병원 및 의료기관에서 활발하게 사용되고 있다.
뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진에게 주요 뇌 영역의 정량화 정보를 제공함으로써 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환의 진단을 돕는다. 해당 제품은 지난 해 건강보험심사평가원으로부터 뇌 MRI 검사에 활용 시 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상임을 인정받은 바 있다.
뷰노는 이번 인증을 토대로 남미와 북미 지역 주요 국가 내 의료 시장 진출을 위한 현지 사전 마케팅을 본격화할 계획이다. 현재 두 제품은 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차가 진행 중이다. 또 현지 의료기관과 체결한 임상 연구 계약을 기반으로 실제 미국 의료기관의 데이터와 의료진들을 통해 엄격하고 체계적인 임상 검증 및 성능 평가를 수행하고 있다고 회사 측은 설명했다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 인증 획득으로 중남미 최대 시장으로 큰 잠재력을 갖고 있는 브라질 의료 현장에 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 두 제품을 도입할 수 있게 됐다”며 “현재 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득하고 주요 제품에 대한 미국 FDA 승인을 이상 없이 추진하고 있는 만큼, 해외 시장에서의 성과를 확대할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다.
하수지 기자
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