클라리파이, 의료방사선 10%로 줄인 CT 판독 솔루션 세계 유수 기업들과 잇달아 계약 ... 국내는 AI 의료기기 보험코드도 아직
국내 벤처기업 클라리파이(Clariπ)가 자사의 제품들의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념하며 기술을 소개하는 기자간담회를 가지고 이 같이 밝혔다.
2021년 기준 인공지능(AI) 헬스케어 시장은 약 8조원에 달하며 매년 46.2%씩 성장해 2027년에는 약 80조원의 시장으로 발전이 예상되고 있다. 이 시장에 국내 기업들의 선전하고 있는데, 그 중 클라리파이(Clariπ)는 최근 글로벌시장에서 두각을 들어내고 있다.
서울대 의대 영상의학과 김종효 교수가 대표이사로 있으며 AI를 이용한 진단 분석 솔루션 개발을 전문으로 하고 있다. 주요제품으로는 △ClariCT.AI(초저선량 CT 영상 노이즈 제거 및 화질 향상 솔루션) △ClariACE(조영제 저감을 위한 조영 증강 솔루션) △ClariPulmo(초저선량 CT 폐질환 정밀분석 솔루션) △ClariQCT(골밀도 골다공증 검출 솔루션) △ClariSIGMAM(유방밀도 분석 솔루션) △ClariAdipo(대사증후군 위험도 분석 솔루션) 등이 있다.
이 중 ClariCT.AI, ClariPulmo, ClariSIGMAM,는 FDA와 CE의 인증 취득했다. 가장 대표적인 플래그십 제품은 ClariCT.AI이다. 기존 방사선량의 최대 10분의 1까지 줄이면서도 AI를 통한 3차원 영상 구현과 영상 보정 등을 통해 선명한 영상을 얻어낼 수 있는 판독 솔루션으로 현재 FDA 인증 저선량 CT중 가장 방사선양이 적다.
클라리파이 박현숙 사장은 “반복적인 방사선 조사는 암의 원인이 된다”며 “예를 들어 폐암 고위험군은 매년 저선량 CT촬영이 권고되는데, 암을 검진하기 위해 암 위험에 노출되는 딜레마를 가지게 되는 것”이라고 의료기기에서의 방사선 위험을 설명했다.
실제 지난해 미국 국립암센터(NCI)는 CT 방사선 피폭량을 줄이는 것만으로도 연간 13,832개의 암예방 효과와 함께 30억4천만 달러(3조8천억원)의 진료비를 절감할 수 있을 것이라고 보고한 바 있다. 아 때문에 미국의료보험청(CMS)은 의료방사선 발암을 줄이기 위해, 의료방사선을 절감하는 3,100개 의료기관에 인센티브를 부여하기로 확정했다.
이 같은 흐름은 FTA인증 CT 디노이징 솔루션 중 가장 낮은 저선량을 가진 클라리파이에게 호재다. 세계최대 CT제조사인 독인 Siemens Healthineers,, 세계적인 AI 마켓 플레이스 기업인 미국 MS Nuance와 영국 Blackford, 독일 Bayer 등과의 잇따른 계약이 전망을 보여준다.
다만 아쉬운 것은 국내 시장이다. 현재 ClariCT.AI를 임상에 사용하는 국내 의료기관은 약 30곳이지만, 환자의 안전을 위한 초저선량에 초점이 맞춰진 것은 아니다. 낡은 CT기기의 화질을 개선하기 위한 목적이 더 크다. 즉 제 목적에 맞게 쓰이고 있지 않은 것이다.
여기에는 의료방사선의 위험성에 대한 낮은 인식과 함께 AI 의료 기기에 대한 유연하지 못한 규제도 한 몫을 하고 있다. 보수적인 보험 수가 정책은 새로운 의료기술의 진입을 막는 장벽이 된다. AI 의료기기에 대한 보험코드가 없어 급여 적용은 고사하고 비급여 진료비 철구도 어렵다.
이를 개선하기 위해 정부가 지난 4월 혁신의료기기 등에 ‘선진입 후평가제도’를 선언했으나, 아직까지 아쉬운 점이 많다. 김종효 교수는 “지난해 말 혁신의료기기로 ClariCT.AI를 신청했으나 결과가 좋지 않았다” 며 “국내에서 의료 AI 기술은 의사들의 진단 보조 역할에 한정돼 평가된다”고 말했다.
이에 비해 일본은 MRI, CT의 AI 진단지원 솔수션도 건강보험 적용을 받을 수 있도록 했으며, 미국에서도 메디케어 보험 등에서 AI의료기기의 보험적용을 시작하는 등 비교적 발 빠르게 대응 중이다.
김종효 교수는 “AI헬스케어 분야에서 우리를 비롯해 국내 기업들의 뛰어난 기술이 활약하고 있는 만큼 국가에서도 시장에 자리잡을 수 있도록 유연한 대응을 해 주길 바란다”고 밝혔다.
김지예 기자
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