KM-819는 그동안 건강한 사람에게 투여를 하면서 안전성을 입증해왔다. 이번 투여는 파킨슨병을 가진 질환자에게 KM-819를 투여한 것이며, 미국 임상2상 Part1b의 시작으로 진행된 것이다. 이 단계에서는 환자에게 투여될 KM-819의 최대용량을 결정하고, KM-819의 안전성 확보 및 앞으로 진행할 약물의 효능 검사를 실시할 예정이다.
KM-819 미국 임상2상 Part1b에서는 파킨슨 질환자 24명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다중용량상승 방식으로 임상이 진행된다. 환자들에게 위약(placebo)을 포함한 이중맹검 아래 200mg, 400mg, 600mg 용량 그룹별로 약물을 각각 1주일씩 투여한 뒤 안전성과 약동학을 확인할 계획이다. 본 임상시험은 미국 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행한다. 건강한 사람을 대상으로 한 임상2상 Part1a는 이미 완료했으며, 이를 통해 KM-819 최대용량인 800 mg까지는 안전성을 확보했다고 회사측은 설명했다.
카이노스메드 관계자는 "완료된 임상1상과 임상2상의 Part1a에서는 건강한 사람을 대상으로 KM-819가 투여되어 안정성을 검증받았다. 이번 임상2상 Part1b 시작으로 환자들에게 KM-819를 투여한다는 점에서 매우 기대가 된다”며 “KM-819 최대용량인 800 mg까지는 안전성을 확보했으며 Part1b 단계에서 환자들에게 600mg까지 투여해 약물의 안전성을 확인한다면, 실제 효능 시험에서 높은 용량으로 진행이 가능해진다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.
이어 “Part1b 단계를 조속히 마무리하여 올해 안으로 Part2 단계에 진입해 유효성 평가에 집중할 계획”이라고 덧붙였다.
임혜정 기자
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