디지털의료기기 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도 도입 등 골자
16일 보건복지위원회 서영석 국회의원(더불어민주당)은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품에 대한 법적체계를 마련하여 안전규제 및 지원을 강화하고, 국민의 접근성 및 신뢰성을 높이기 위해 「디지털의료제품에 관한 법률안」을 대표발의했다고 밝혔다.
서영석 의원실은 “코로나 19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털헬스 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다”며 “디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성을 반영한 안전성 및 유효성 평가체계를 마련함으로써 디지털의료제품의 개발이 더 안전하고 활발하게 이루어질 수 있는 제도적 환경을 구축하기 위해 법안을 마련했다”고 밝혔다.
구체적인 내용을 살펴보면 △디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 ‘디지털의료제품’으로 정의 △각 제품과 융합제품의 평가체계 마련 △디지털의료제품에 대한 실사용 평가 △우수관리체계 인증제도 도입 등이다.
특히, 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보건의료인의 책임을 공고히 하고, 식약처장으로 하여금 디지털의료제품에 대한 정보를 투명하게 공개하도록 했다. 또한, 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있게 하고자 건강보험급여 우대 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하는 실질적인 지원방안도 법안에 담았다.
서영석 의원은 “디지털 기술 혁신으로 생활환경이 급격히 변화는 현실에서 국민적 수요에 부응하고 미래의 보건의료 환경의 변화에 선제적으로 대응하기 위한 디지털의료제품의 개발을 활성화하고 국민의 안전을 확보하기 위하여 꼭 필요한 법안”이라며 “이번 법안을 통해 새로운 제도적 환경이 조성되면 대한민국이 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도하는 국가경쟁력을 창출할 수 있을 것”이라는 기대를 밝혔다.
한편, 이번 법안은 서영석 의원을 비롯해 강준현, 고민정, 김병욱, 김성주, 김한규, 민병덕, 신정훈, 안민석, 이성만, 이용빈, 이용선, 임종성, 정춘숙, 최종윤 의원(가나다순) 등이 공동발의했다.
김지예 기자
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