개정안의 주요 내용은 △동물세포주 등 원료의약품 검역기준 간소화 △시험연구용 동물성가공단백질 제품(세포주, 단일클론항체, 동물에서 유래한 혈액제품 등)의 검역기준 개선 △재조합단백질의 신속한 처리 등이다.
이를 통해 앞으로 바이오의약품을 수입할 때는 △기존의 ‘수출국 정부의 검역증명서’ 대신 표준통관예정보고서 또는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서만을 첨부하여도 검역 처리가 가능해진다. △시험연구용 동물성 가공 단백질제품의 검역을 신청할 때도 선적 이후에도 수출국 정부 검역증명서 또는 생산업체증명서를 제출하면 된다. △재조합단백질은 검역장소 입고 전이라도 검역 신청 및 처리할 수 있다.
이번 고시 개정의 대상이 되는 물품은 성분 조성 상 재조합단백질로 분류되는 바이오의약품 또는 그 원재료로서 대부분 연구개발용으로 수입하고 있는 상황이다. 이들 물품은 수입 시 관련서류 확인, 현물검사 등을 통해 검역 제외될 수 있도록 고시에 규정되어 있었으나 검역 제외 승인처리 시점이 명확히 규정되어 있지 않아 입항(도착)을 전제로 처리되고 있었다. 이에 그동안 바이오의약품 업계는 원료 수입 지연 부담으로 발을 굴렀다.
특히, 연구개발용 재조합단백질은 온도, 빛 등 주변 환경 변화에 민감하고 변질의 위험이 큰 만큼, 지연에 대한 업체의 부담이 더욱 컸다.
바이오의약품 업계 관계자는 “수입 시부터 특수 단열포장재에 드라이아이스, 냉매, 온도기록계 등을 이용해 온도와 품질을 유지하고 있으나 검역절차가 지연되면 수입통관과 운송 등의 일정이 연쇄적으로 지연돼 원료가 변질되는 경우가 많다”며 “수입 원료가 변질 및 오염이 될 경우 폐기 비용, 재운송 물류비용 등 불필요한 비용이 발생해 기업 부담이 가중된다”고 말했다.
이번, 고시 개정이 수입 절차의 지연과 그에 따른 물품 변질을 예방해 바이오의약품 개발과 수출 확대에 기여할 수 있을지 기대가 모인다.
김지예 기자
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