HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 보조 치료제로 11월 허가 ... CDK 4&6 억제제로는 국내 최초
한국릴리가 14일 자사의 CDK 4&6 억제제 '버제니오(성분명: 아베마시클립)'의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 기자간담회를 가지고 이 같이 소개했다.
버제니오는 지난 11월 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 허가를 획득했다. HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 CDK 4&6 억제제 허가는 국내 처음이다.
이날 간담회에서는 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수가 이번 식약처 허가 배경이 된 임상연구 결과를 소개했다.
손 교수는 “유방암은 국내 여성암 1위로 검진 활성화로 대부분 조기에 진단되며, 그 중 HR+/HER2- 은 가장 흔한 아형으로 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것”이라며 “조기 유방암의 생존율은 90%로 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다”고 설명했다.
재발을 일으킬 수 있는 위험 인자로는▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가 큰 경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우 등이 있다. 이런 경우 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져 있다. 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.
손 교수는 “조기 유방암 환자에서 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로,수술 후 보조치료를 통해 재발과 사망위험을 낮춰야 하지만, 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 없었다”며 “버제니오의 임상시험은 관련 보조 치료제로서 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구”라고 의의를 소개했다.
임상시험에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비해 3년차 32~33%, 4년차에 35%로 유의미하게 줄었다. 손 교수는 “특히 4년까지 추적하는 동안, 기간이 지날수록 생존율 차이가 벌어지는 점은 장기적으로 도움이 될 수 있음을 시사한다”고 의미를 밝혔다.
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “ HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자들에게 버제니오가 치료의 새로운 희망이 되리라 기대한다”며, “국내 환자들을 위해 보다 많은 의료진들에게 버제니오의 임상적 혜택을 알리고자 최선을 다할 것”이라고 말했다.
김지예 기자
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