케이메디허브에 따르면 식약처로부터 통과된 이번 의료기기 시험·검사기관 재지정 평가는 시험·검사기관 운영을 위한 인력, 시설, 시험능력 등 전방위적 분야에 대해 진행되었고, 모든 부분에서 ‘적합’ 평가를 받았다.
재지정 유효기간은 2022년 12월 7일부터 2025년 12월 6일까지 3년이다.
재단 측은 이번 의료기기 시험·검사기관 재지정을 통하여 의료기기 인·허가 시험·검사를 필요로 하는 기업들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다.
양진영 이사장은 “의료기기 시험·검사기관 재지정을 통해 기업들에게 제품 개발에서부터 의료기기의 인·허가를 위한 시험·검사와 기술문서심사까지 한 곳에서 해결해줄 수 있어, 기쁘게 생각”한다며 “오랜시간이 걸리고 복잡하게 느껴지기 쉬운 의료기기 인·허가에 대해 케이메디허브와 상담해달라”고 밝혔다.
임혜정 기자
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