식품의약품안전처는 11월 3일 듀피젠트® 아토피피부염 치료 적응증을 만6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료까지 확대했다.
이번 적응증 확대는 LIBERTY AD PRESCHOOL 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상 연구는 만6개월에서 만5세의 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트®의 유효성과 안전성을 평가했다.
회사에 따르면 듀피젠트®는 임상 연구를 통해 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다. 듀피젠트®와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족했다.(P<0.0001)7또한 16주차에 2차 유효성 평가변수인 EASI-75를 달성한 환자 비율은 듀피젠트®와 TCS 병용투여군에서 53%로 위약군 11% 대비 유의하게 높았다.(P<0.0001)
또 듀피젠트®와 TCS 병용 투여군에서 최대 가려움증 NRS(Worst Scratch and Itch Numerical Rating Scale) 점수가 위약군 2.2% 대비 49.4% 개선돼 아토피피부염의 대표적인 증상인 가려움증을 유의하게 개선했다.(P<0.0001)
듀피젠트®는 또한 영유아 환자의 삶의 질과 주관적 증상까지도 개선하는 것으로 나타났다. 듀피젠트®와 TCS 병용 투여군에서 투여 16주차에 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI, Children’s Dermatology Life Quality Index)는 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 차이를 보였다.(P<0.0001)7 또한 환자중심 평가지표인 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure)는 위약군 3.8점 대비 12.9점의 유의한 개선 효과를 보였다는 회사측의 설명이다.(P<0.0001)
듀피젠트®는 안전성 측면에서 만6개월부터 만5세 영유아 환자를 대상으로도 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 듀피젠트® 투여군에서 치료와 관련해 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례는 없었으며, 영유아 환자에게만 확인되는 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 총괄 박희경 대표는 “만6개월부터 만5세 영유아 아토피피부염은 환아 스스로 질환을 관리하기 어려워 보호자의 질환 부담이 높고 수면장애 등을 동반해 성장 및 발달과 정서에도 부정적인 영향을 줄 수 있다. 그럼에도 불구하고 국소치료제 외에는 치료 옵션이 제한적이고, 이마저 연령 제한이 있어 국소치료제로 증상이 조절되지 않는 환아들은 치료의 사각지대에 놓여 있었다”고 전했다.
이어 “듀피젠트®는 아토피피부염의 주요 원인 물질인 제2형 염증을 표적치료하는 기전을 바탕으로 아토피피부염 증상을 효과적으로 조절하면서도 연령을 불문하고 꾸준한 안전성 프로파일을 확인한 치료제다. 이에 사노피-아벤티스 코리아는 국내 영유아 환자들을 대상으로 한 듀피젠트® 치료 승인을 받기 위해 최선의 노력을 다했으며 미국에 이어 전세계 2번째로 적응증 확대 소식을 알리게 돼 기쁘다. 이번 적응증 확대를 통해 듀피젠트®가 국내 영유아 환아들을 위한 치료의 길을 열고 보호자의 질환 부담도 덜어줄 수 있기를 기대한다”고 전했다.
임혜정 기자
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