엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 경구 치료제다.
이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.
회사 측은 EGFR 엑손20 삽입 변이가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 희귀하다고 설명했다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧으며, 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분의 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있어 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다고 밝혔다.
엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP와의 결합을 차단하는 기전으로 암세포의 성장과 확산을 억제한다. 또한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로써, 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다는 것이 한국다케다제약 측의 설명이다.
이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.
임상에 참여한 환자들은 이전에 백금기반 항암화학요법 및 TKI 제제, 면역항암제 치료를 받은 후 질병이 진행됐으며, 이전에 경험한 치료는 코호트군에 따라 1-2가지(중앙값)였다.
임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%(95% CI, 20-37)였으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월(95% CI, 7.4-20.3)이었다. 회사 측은 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다고 전했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 엑스키비티 국내 허가는 알룬브릭에 이어 국내 폐암 환자분들께 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적이다. 특히 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 중에서도 예후가 나쁘고 치료가 쉽지 않은 암종인 만큼, 엑스키비티가 환자와 그 가족들에게 희망이 되기를 바란다”며, “한국다케다제약은 앞으로도 국내 비소세포폐암 환자들이 더욱 건강한 삶과 더 나은 미래를 영위할 수 있도록 지속해서 최선을 다할 것이다”고 말했다.
임혜정 기자
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