파마바이오테크글로벌(이하 PBTG)의 의뢰로 추마코프 연구소의 ‘코비힐’ 기술이전 자료를 검증한 아주첨단의료바이오연구원장 이상래 교수는 기술이전 자료가 완벽한 수준이며 당장 국내에서 백신 생산이 가능하다는 의견을 18일 밝혔다.
이상래 교수팀이 검증한 자료는 모두 1만 5천쪽 분량으로 ▲인력 ▲제조 장소 ▲설비 ▲품질 ▲생산 공정 ▲자재 ▲원료 투입량 ▲온도 기록 ▲배지 ▲위생관리 ▲완제품 시험 ▲첨가제 ▲허가 ▲임상 ▲시험 ▲완제 의약품 관리 등 코비힐 국내 생산을 위한 모든 내용이 포함됐다.
이상래 교수는 “생산 및 설비의 모든 부분과 국제 공통기술 문서(CTS) 등을 모두 검증했으며 코비힐의 국내 생산이 충분히 가능할 것으로 판단한다”라며 “기술 자료에는 백신의 원천 기술은 물론 생산을 위한 제조소의 설치부터 모든 공정에 대한 부분이 수록됐으며 시험 방법 및 공정의 밸리데이션이 매우 훌륭했다”라고 말했다.
이어 “백신 생산 기지에 1천리터(1000L) 리액터 2대의 설치가 이미 완료돼 추마코프 연구인력이 입국하는 대로 생산을 진행할 수 있어 9월 중 코비힐의 생산 가동이 충분히 가능할 것으로 본다”라며 “30년 업력의 과학기자재 전문기업 지더블유바이텍과 에스엔피제네틱스 등이 코비힐 제조에 필요한 바이오 원자재 수급, 공동 마케팅과 세일즈를 맡아 백신의 전 세계 유통도 문제가 없을 것으로 판단한다”라고 덧붙였다.
이교수는 세계 수출을 위한 임상 등의 허가 절차도 순조롭게 진행되고 있다는 소식을 전했다. 그는 “PBTG가 세계 수출을 위해 임상 3상을 진행하고 있으며 비임상 시험 및 신청국에서 임상 시험을 추가로 실시하면 수출을 위한 허가 획득에 문제가 없을 것으로 판단한다”라며 “100% 국산화를 통한 세계 수출이 충분하다”라고 분석했다.
추마코프 연구소는 이른 시일에 국내에 연구진을 파견해 백신 생산 노하우를 전수하고 국내 연구진이 자체 생산을 갖출 때까지 약 6개월간 공동 생산 기간을 가질 전망이다.
하수지 기자
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