‘다나-아이'와 다이아벨루프의 알고리즘을 결합한 자동 인슐린 전달 시스템으로 미국 시장 진출 협력
수일개발은 4일 간담회를 열고 이 같이 발표했다. 양사는 비즈니스 목표 달성을 위해 우선, 수일개발의 인슐린펌프 ‘다나-아이(Dana-i)와 다이아벨루프(Diabeloop)의 알고리즘을 결합한 자동 인슐린 전달 시스템으로 미국 시장 진출을 하기로 협의했다.
양사는 미국 FDA의 요구사항 충족을 위한 임상시험을 진행하고 수일개발의 ‘다나-아이(Dana-i)’ 인슐린펌프와 다이아벨루프(Diabeloop)의 ‘DBLG1 AID(Automated Insulin Delivery : 자동 인슐린 공급장치)’ 솔루션을 결합해 FDA 인증을 신청하기로 했다.
또, ‘다나-아이(Dana-i)’와 ‘DBLG1’ 시스템을 결합, 공동으로 자국 시장과 유럽시장에도 출시할 계획이다.
양사는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따라 CE 마크를 획득하기로 했다. 이는 수일개발과 다이아벨루프(Diabeloop)의 상호운용성(interoperability)을 따르고 당뇨병 환자와 의료진에게 선택권을 주기 위한 신념과 일치한다.
이와 함께 프랑스에서는 다이아벨루프(Diabeloop)의 기존 의료보험를 바탕으로 다나-아이(Dana-i) 인슐린 펌프를 사용한 DBLG1 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 의료보험 추가도 추진하기로 했다. 한국에서는 식품의약품안전처(KFDA)의 승인을 받기 위해 기존 지침에 따라 기술 및 사용성 향상에 대한 설명과 임상 연구도 진행한다.
수일개발 측은 “이번 파트너십을 계기로 수일개발이 개발해 전 세계에 공급하고 있는 다나-아이(Dana-i) 인슐린펌프를 앞으로 매월 약 5,000대 이상을 추가로 유럽과 세계시장에 수출할 수 있는 전기가 마련됐다”고 밝혔다.
김지예 기자
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